O ministro Gilmar Mendes, do STF (Supremo Tribunal Federal), determinou a restrição na concessão do medicamento de alto custo Elevidys para crianças de 4 a 7 anos diagnosticadas com distrofia muscular de Duchenne.
Na mesma decisão, o ministro manteve suspensas as liminares que determinam o fornecimento do medicamento custeado pelo Ministério da Saúde. A exceção segue para liminares já concedidas para crianças que contassem com no mínimo 6 anos e 6 meses, em 6 de setembro de 2024.
O medicamento também deve ser adquirido nos casos de liminares concedidas por ministros do STF.
O financiamento desse medicamento abriu um impasse entre o governo federal e a farmacêutica Roche, em negociações mediadas pelo STF. Famílias têm recorrido à Justiça para que o Ministério da Saúde cubra os custos.
O medicamento Elevidys, que tem custo médio de R$ 17 milhões, ainda não está disponível no SUS (Sistema Único de Saúde) e está em avaliação pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para essa idade.
Hoje, 108 ações judiciais estão em andamento, aguardando o desfecho do possível acordo, mas já houve 19 decisões liminares (provisórias) determinando à União fornecer o Elevidys.
A decisão do ministro desta sexta-feira (25) acolhe parcialmente uma proposta conjunta apresentada pela União e a farmacêutica Roche. As partes solicitaram ainda a suspensão das audiências de conciliação por 45 dias ou até o registro do Elevidys pela Anvisa.
A medida foi autorizada pelo ministro após a União e a Roche informarem que o processo de avaliação na agência reguladora está em fase final e que eventual aprovação facilitaria o avanço das tratativas.
A Anvisa afirmou, em nota, que a análise está sendo feita para o fornecimento do medicamento em crianças de 4 a 7 anos. No momento, a agência aguarda resposta dos últimos pedidos de informações feitos à Roche, enviado em setembro de 2024.
O ministro justificou a limitação de idade afirmando que essa faixa etária foi solicitada pela Roche à Anvisa, devido à falta de estudos conclusivos para outras idades.
“A limitação etária e de condição clínica, segundo a farmacêutica, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre a segurança e eficácia para as demais faixas etárias”, disse na decisão.
As reuniões sobre o tema são conduzidas de forma sigilosa no STF. Uma nova rodada foi pré-agendada para o dia 12 de dezembro.
A distrofia muscular de Duchenne é uma doença rara que causa fraqueza progressiva dos músculos, levando com o tempo à perda de mobilidade e comprometendo as funções respiratória e cardíaca.
Por determinação da Justiça, a Saúde já pagou R$ 52,8 milhões para custear a entrega da terapia a três crianças. Apenas em 2024, a pasta comandada por Nísia Trindade empenhou (etapa que antecede o pagamento) R$ 1,7 bilhão para cumprir decisões judiciais sobre o fornecimento de diferentes tratamentos.
A discussão sobre o medicamento se intensifica por ser o único que atua diretamente na causa da doença. Atualmente, o tratamento disponível para crianças é limitado ao uso de corticoides e fisioterapia, que apenas reduzem os impactos.