Medicamento disponível para tratamento da DMD (distrofia muscular de Duchenne), o Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque) chegou ao Brasil e poderá custar, a preço de fábrica, até R$ 20 milhões.
O valor do medicamento é variável e depende do ICMS (Imposto sobre Circulação de Mercadorias) de cada estado brasileiro. O Maranhão é o estado com o imposto mais alto, onde o produto poderia atingir os R$ 20 milhões. Em regiões como São Paulo, Rio de Janeiro e Minas Gerais, o fármaco poderá custar, entre R$ 18 e R$ 19 milhões.
Para estados com alíquota em 17% do ICMS, como é o caso de Mato Grosso, Mato Grosso do Sul e Santa Catarina, o medicamento custa a partir de R$ 18 milhões.
O preço de fábrica, segundo a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), é o valor máximo de venda que deve ser praticado por empresas produtoras, importadoras ou distribuidoras de medicamentos para farmácias, drogarias, hospitais, clínicas e para os governos.
O preço máximo ao consumidor ainda não foi definido pela agência.
A precificação é a segunda etapa para implementação do medicamento no país. A terceira envolve a avaliação da incorporação ao SUS (Sistema Único de Saúde) pela Conitec, órgão do Ministério da Saúde. Este trâmite pode levar 180 dias.
De acordo com Denizar Vianna, doutor em saúde coletiva e ex-secretário de inovação do Ministério da Saúde, após o registro na Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), há a contagem de mais 180 dias para a compra do medicamento.
“Esse trâmite oficial leva quase um ano, mas é extremamente importante para evitar a judicialização, processo que normalmente acontece de forma desorganizada e sem o critério adequado”, completa o especialista.
Após a aprovação e incorporação no SUS, são necessários mais 60 dias para implementação do medicamento nos planos de saúde.
A Anvisa concedeu o registro do Elevidys no Brasil no início de dezembro para a farmacêutica Roche.
O Elevidys é o primeiro medicamento de terapia gênica aprovado no Brasil para tratar crianças de 4 a 7 anos com DMD. Até então, o uso de alguns corticoides para retardar a progressão da fraqueza muscular era o único tratamento disponível no país.
Segundo a publicação no Diário Oficial da União, a concessão é em caráter excepcional e está sob condições de monitoramento a longo prazo dos pacientes tratados com o fármaco.
Para Vianna, o maior desafio de implementação do Elevidys no SUS é por conta do alto preço para uma pequena quantidade de usuários. Estima-se que a cada 100 mil meninos nascidos, 7 tenham a doença. Uma das sugestões para driblar o problema apresentadas por ele é a definição de um acordo de compartilhamento de risco.
“O acordo entre as partes, no caso o Ministério da Saúde que compra e da outra, a indústria que fornece o medicamento, ajudaria na previsibilidade da compra e na expectativa de resultado e eficácia do tratamento”, afirma Vianna.